Зміст роботи згідно освітньо-професійної програми

Промислова біотехнологія

Фармацевтична біотехнологія

Літературний огляд за темою магістерської роботи

1. Техніко-економічне обґрунтування випуску продукту мікробного синтезу

1.1. Потреба у цільовому продукті

1.2. Розрахунок потужності виробництва

1.3. Розрахунок об’єму ферментера та кількості виробничих циклів

1.4. Розрахунок кількості стадій підготовки посівного матеріалу

2. Обґрунтування вибору технологічної схеми

2.1. Обґрунтування вибору біологічного агента, поживного середовища для його культивування та перевірочний розрахунок складу поживного середовища.

2.2. Обґрунтування вибору способу культивування і типу ферментера

2.3. Обґрунтування стадій виділення і очищення цільового продукту

2.4. Обґрунтування вибору товарної форми випуску продукту мікробного синтезу (упаковки)

3. Матеріальний баланс

4. Специфікація обладнання + графічна частина: ТС+АС

5. Опис технологічної схеми

6. Контроль виробництва (методики+карта постадійного контролю)

1. Техніко-економічне обґрунтування випуску субстанції для лікарського засобу (ЛЗ)

1.1. Передумови виробництва ЛЗ.

1.1.1. Аналіз фармакологічних властивостей цільового ЛЗ, галузей використання

1.1.2. Обсяг ринку та очікувані темпи його розвитку.

1.1.3. Перелік виробників кінцевого продукту і виробників (постачальників) субстанції.

1.1.4. Розрахунок потреби у субстанції для випуску ЛЗ

1.1.5. Розрахунок річної потужності виробництва субстанції, об’єму ферментера та кількості виробничих циклів.

2. Обґрунтування вибору технологічної схеми

2.1. Обґрунтування вибору біологічного агенту, поживного середовища для його культивування.

2.2. Обґрунтування вибору способу культивування і типу ферментера.

2.3. Обґрунтування стадій виділення і очищення субстанції для виробництва ЛЗ.

2.4. Обґрунтування вибору товарної форми випуску продукту мікробного синтезу (упаковки)

3. Матеріальний баланс

4. Специфікація обладнання + графічна частина: ТС+АС

5. Опис технологічної схеми

6. Контроль виробництва субстанції (методики+карта постадійного контролю)

7. Обґрунтування вибору технологічної схеми одержання лікарського засобу.

7.1. Вибір форми випуску лікарського засобу.

7.2. Опис лікарського засобу згідно АНД (проект АНД)

7.3. Розрахунок річної потужності виробництва лікарського засобу та кількості серій на рік.

7.4. Обґрунтування вибору класів чистоти виробничих приміщень (підготовки персоналу, дезинфікуючих засобів, вентиляційного повітря).

7.5. Обґрунтування вибору підготовки води.

7.6. Обґрунтування вибору підготовки первинної упаковки.

7.7. Вибір технологічних стадій та операцій, обладнання

8. Матеріальний баланс на серію

9. Специфікація обладнання + графічна частина: ТС+АС

10. Опис технологічної схеми