Днями магістранти першого курсу кафедри біотехнології і мікробіології в рамках проведення виїзних практичних занять з дисципліни «Фармацевтична розробка лікарських засобів» разом з викладачами кафедри Лич Інною Валентинівною та Скроцькою Оксаною Ігорівною відвідала Фармацевтичну фірму «Дарниця». Не дивлячись на холодну пору, нас зустріли тепло і дружньо. З перших хвилин перебування на екскурсії, ми були вражені масштабністю виробництва, освіченістю працівників та гарним ставленням керівництва до персоналу. Екскурсію проводила Івахнюк Тетяна Олександрівна - випускниця нашої кафедри 2011 року (провідний технолог дільниці інфузійних розчинів), яка, перш за все, провела для студентів інструктаж з техніки безпеки на виробництві.
Першим етапом ознайомлення став складський комплекс компанії. Він складається з кількох зон:
• "зони прийому і комплектації сировини" і "зони відбору проб", куди надходить і перевіряється за якістю і кількістю вся сировина та матеріали; здійснюється вхідний контроль для прийняття рішення про використання сировини, що надійшла на виробництво; формуються необхідні для виробництва обсяги сировини;
• "автоматизованого складу" для зберігання основної маси сировини і готової продукції та "зони зберігання в особливих умовах" – холодильних камер, приміщень для зберігання препаратів групи А, хімікатів;
• "зони комплектації і відвантаження для готової продукції" для формування заявок клієнтів і їх перевірки перед відвантаженням.
Найбільш цікавою зоною для студентів став автоматизований склад на 10 тисяч пелет-місць (перший серед фармацевтичних виробництв на території України і в СНД). Даний склад представляє собою окремий організм, що функціонує практично без втручання людини. Він управляється комп’ютерною системою і пов’язаний з іншими зонами цілою транспортною мережею конвеєрів і підйомників. Більш того, цей організм має "відмінну пам’ять" і знає все про кожну одиницю сировини, матеріалів або готової продукції: від складу і кількості до місця виробництва і терміну придатності. Також він завжди допомагає зручніше розмістити пелети для зберігання (товари, що замовляються найчастіше розміщуються ближче) та враховує особливості температурного режиму. Саме для забезпечення останнього він заглиблений на 3,5 м у землю, таке конструкторське рішення дозволяє регулювати температуру в різні пори року.
Наступним об’єктом нашого знайомства стала дільниця виробництва інфузійних розчинів, де ми із захопленням спостерігали за процесом приготування препаратів. Насправді, виробництво інфузійних розчинів було розпочато досить нещодавно – у 2015 році. Основний клас чистоти в якому виробляються інфузійні розчини – зона А класу чистоти В. Препарати представляють собою розчини (від 100 до 500 мл) у поліпропіленових флаконах з євро-ковпачком, виробництво яких повністю відповідає сучасним вимогам європейського керівництва з належної виробничої практики для фармацевтичних підприємств (GMP). Новітня технологія виготовлення розчинів, з якою нас ознайомили, називається BFS (Blow-Feel-Seal), яка передбачає створення флакону методом видування розплаву поліпропілену до охолодженої матриці, заповнення флакону інфузійним розчином та запаювання флакону за один цикл в асептичних умовах на одній виробничій машині, при цьому повний цикл створення флакону із його герметизацією виконується у короткий термін – не більше 12 секунд. Таким чином за годину дільниця може виготовити приблизно 2500 флаконів.
На дільниці виготовлення ампульних лікарських форм нам показали обладнання ділянок виробництва стерильних лікарських засобів у скляних флаконах та ампулах, а також ділянку упаковки. Загалом в цеху є п’ять ділянок, де всі технологічні процеси автоматизовані, що дозволяє істотно збільшити виробничу потужність. Слід зазначити, що виробничі дільниці організовані відповідно до положень GMP. Ми ознайомилися з основними ділянками виробництва, одними з яких є: відділення приготування наважок сировини; цех мийки та стерилізації ампул та флаконів; ділянка виробництва з розливу лікарських засобів в ампули та їх запаювання; відділ інспекції, в якому встановлені інспекційні машини, що перевіряють готові препарати на наявність різних сторонніх домішок та на герметичність.
В цей день ми отримали позитивні враження від побаченого та багато корисних знань, оскільки деякі технологічні процеси стали більш зрозумілими, порівняно з їх теоретичним вивченням у стінах нашого університету. Ми дуже вдячні керівництву Фармацевтичної фірми «Дарниця» за надану можливість відвідати сучасне українське фармацевтичне підприємство, яке спеціалізується на розробленні та виробництві інноваційних високотехнологічних фармацевтичних препаратів.
