30 вересня для магістрантів ОПП «Промислова та фармацевтична біотехнологія» в рамках дисципліни «Системи менеджменту якості у виробництві» відбулася гостьова лекція-дискусія за участі уповноваженої особи з фармаконагляду фармацевтичної компанії «Артеріум» Римми Батталової. Пані Римма вже неодноразово приймала запрошення лектора дисципліни Світлани Старовойтової, не став винятком і цей навчальний рік.
Лекцію було розпочато зі слів відомого швейцарського лікаря та алхіміка Парацельса: «Все є отрута, а ліки визначає доза». Саме уповноважена особа з фармаконагляду на підприємстві відповідає за безпеку лікарських засобів. Безпека лікарського засобу визначається співвідношенням таких показників, як користь/ризик, але це співвідношення ніколи не буває постійним. Про все це і ще багато цікавого дізналися магістранти під час активної дискусії з Риммою Батталовою.
Ось пряма мова від магістрантів першого року навчання:
Анастасія Гіріна (ПФБ-1-1М): «Сьогодні у нас була унікальна можливість прослухати лекцію від Римми Батталової – уповноваженої особи з фармаконагляду, АТ «Київмедпрепарат» (ТМ «Артеріум»).
На лекції розглядалось багато актуальних на сьогоднішній день питань, таких як: фармаконагляд та його важливість, якість лікарських засобів та якими критеріями вона визначається, була згадана «талідомідова катастрофа», її причина та страшні наслідки, які вплинули на життя тисяч людей, а особливо дітей. Було згадано про висновки та нововведення, що з’явились в галузі після цієї катастрофи, а також вкотре наголошено на важливості проведення відповідних досліджень перед веденням будь-якого лікарського засобу в обіг та дотримання інструкції. Також стороною не обійшли тему генериків та стану сучасної фармацевтичної промисловості в Україні.
Лекція була надзвичайно цікавою та корисною, особливо через те, що проводилась вона у форматі дискусії і студенти могли приймати безпосередню участь в обговоренні поставлених питань. А також через те, що на лекції розглядалось багато практичних ситуацій та питань, які можуть бути актуальними навіть в повсякденному житті. Наприклад, ми дізнались, що Анальгін насправді не такий поганий лікарський засіб, яким його деякі уявляють через брак інформації. Він володіє чудовими жарознижуючими властивостями та особливо ефективний при дуже високій температурі в дітей. При цьому використовувати його треба лише в надзвичайних випадках через його побічну дію.
Загалом, прослухати таку лекцію від фахівця в цій сфері – був дуже цікавий досвід і ми вдячні за таку можливість!»
Петро Гольчик (ПФБ-1-1М): «Лекція Римми Батталової стосовно фармаконагляду, судячи з її професійної репутації, була дуже інформативною та глибокою. Пані Римма має значний досвід у цій сфері, що дозволяє їй висвітлювати складні теми, такі як контроль за безпекою лікарських засобів, запобігання побічним ефектам та важливість ретельного моніторингу ліків на ринку.
Фармаконагляд є критично важливою частиною медицини, яка допомагає забезпечити безпеку пацієнтів. У своїй лекції вона акцентувала увагу на міжнародних стандартах, ролі регуляторних органів і важливості зворотного зв'язку від лікарів та пацієнтів.
Лекція включала практичні кейси, реальні приклади, котрі були цікавими.
Обговорили різницю між заявником та виробником, про нові впровадження формату eCTD, котрим користуються в Європі і все здійснюється в електронному форматі.
Пані Римма постійно комунікувала з нами, зі слухачами, колегами і це дуже вразило нас.
Хочу подякувати Риммі Батталовій та фармацевтичній компанії "Київмедпрепарат" за пізнавальну лекцію, а також університету за організацію».
Володимир Вербіян (ПФБ-1-1М): «Усе є ліки, усе є отрута, справа лише у дозі. Це твердження, озвучене Парацельсом віками тому, досі є основоположним для фармації та медицини. Будь-який лікарський засіб має певні побічні ефекти і здатен завдати шкоду, а не користь при неправильному дозуванні. Навіть вода для ін’єкцій може мати побічну дію – саме з такого тезису почала Римма Батталова відкриту лекцію про систему фармаконагляду. При здійсненні фармаконагляду не можна бракувати препарати за те, що є побічна дія, необхідно оцінювати наскільки позитивний лікувальний ефект перевищує негативні побічні, розраховувати дозування, аби мінімізувати побічну дію, попереджати про ризики в інструкції та враховувати їх при призначенні тому чи іншому пацієнту».
Катерина Гвоздецька (ПФБ-1-1М): «30 вересня у межах дисципліни «Системи менеджменту якості у виробництві» магістри першого року навчання мали унікальну нагоду перейняти фахові знання від уповноваженої особи з фармаконагляду АТ «Київмедпрепарат» (ТМ «Артеріум») – Римми Батталової.
Фармаконагляд – система якості за лікарськими засобами (ЛЗ), що складається із виявлення, збору оцінки, вивчення і попередження виникнення побічних реакцій. Інакше кажучи, це так би мовити справжня гарантія для пацієнта щодо якості, ефективності та безпеки ЛЗ. Тому лекція насамперед була присвячена важливості дотримання системи фармаконагляду!
Під час зустрічі ми обговорили величезну трагедію людства – талідомідну катастрофу, після якої за лікарськими засобами почали слідкувати: у 50-х роках минулого століття застосовувався препарат талідомід для вагітних для усунення нервозності, судом, раннього токсикозу. Вагітні почували себе краще, доза і ефект нібито були гармонізовані, нічого не натякало на біду. Проте, на превеликий жаль, в Західній Європі народилося більш ніж 10 тис дітей з вродженими вадами, а саме з порушеним розвитком верхніх та нижніх кінцівок або ж взагалі їх повної відсутності. Тобто, як виявилось, препарат чинив фетотоксичну дію. Таким чином, талідомідна трагедія була точкою неповороту, що за лікарським засобом потрібно спостерігати, не тільки дивитись за позитивним ефектом після приймання, але й за тим, як він поводить себе в пролонгованому періоді!
Пізніше під час досліджень талідоміду в лабораторіях було встановлено, що даний препарат ефективний в комплексній терапії для лікування мієломної хвороби шкіри. Відповідно для хворих на онкологію молекула талідоміду здатна врятувати життя!
Отже, можна зробити висновок, що фармаконагляд орієнтується на пацієнта і той продукт, що виробляється на підприємстві, має бути максимально корисним. Співвідношення «користь/ризик» – поняття динамічне. Важливо памʼятати, що очікувана користь від використання лікарського засобу має переважати потенційні ризики, а ризики у свою чергу мають бути мінімальними, прийнятними та керованими.
Надзвичайно вдячні Риммі Баталовій за те, що поділилась з нами цінною інформацію й власним досвідом у сфері фармаконагляду, що неодмінно допоможе нам у майбутній професійній діяльності!»
Анастасія Онищенко (ПФБ-1-1М): «30 вересня у рамках дисципліни «Системи менеджменту якості у виробництві» ми мали чудову можливість поспілкуватися з уповноваженою особою з фармаконагляду АТ «Київмедпрепарат» (ТМ «Артеріум») – Риммою Батталовою, яка поділилася цінним досвідом і знаннями у цій галузі.
Наша зустріч розпочалася з детального обговорення трьох основних принципів, так званих «трьох китів», на яких базується вся система фармаконагляду: якості, ефективності та безпечності. Це фундаментальні аспекти, що є невід'ємними складовими будь-якого процесу, пов'язаного з лікарськими засобами.
• якість забезпечує відповідність стандартам виробництва та контроль кожного етапу розробки препаратів;
• ефективність гарантує, що ліки дійсно виконують свою терапевтичну функцію та приносять користь пацієнту;
• безпечність спрямована на зниження та виявлення можливих ризиків для здоров'я, забезпечуючи, щоб користь від використання препарату значно переважала потенційні небезпеки;
Усі ці компоненти взаємопов'язані та утворюють надійну систему, спрямовану на захист пацієнтів і підвищення довіри до лікарських засобів.
Ми також розглянули основні аспекти моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, сучасні вимоги до систем фармаконагляду та підкреслили важливість безперервного вдосконалення процесів на фармацевтичних підприємствах.
Щиро дякуємо Риммі Батталовій за її час, професіоналізм та цінні знання, якими вона з нами поділилася!»
Щиро дякуємо фахівцям «Артеріум» за постійну підтримку, плідну співпрацю та безцінний внесок у професійний розвиток наших магістрантів. Ваш професіоналізм і готовність ділитися знаннями є безцінними для формування нового покоління висококваліфікованих фахівців!
