19 лютого в рамках дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» для бакалаврів 3 курсу ОП «Біотехнології: фармацевтична, промислова, харчова, природоохоронна» на запрошення лектора дисциплін Світлани Старовойтової відбулася гостьова лекція для поглиблення та прокачування навичок hard skills від фахівця-практика з багаторічним досвідом Краснощок Любові Михайлівни, експерта з питань GxP Корпорації Артеріум на тему «GMP – особливості виробництва лікарських засобів». Пані Любов має більше 40 років практичного досвіду в цій галузі та люб’язно погодилася поділитися своїм цінним досвідом та знаннями з нашими здобувачами.

Напочатку лекції Марина Герасименко, менеджер з навчання та розвитку персоналу Корпорації Артеріум, провела цікаве опитування для здобувачів з використанням он-лайн сервісу Mentimeter.

Надалі пані Любов Краснощок повністю захопила увагу здобувачів своєю неймовірно корисною та цікавою розповіддю щодо особливостей виробництва лікарських засобів та контролю їх якості за вимогами GMP. В Україні діють саме європейські вимоги GMP. Були окреслені питання щодо кваліфікації та валідації, а також їх основні етапи. Зазначено, що саме міжнародні стандарти чітко визначають періодичність проведення рекваліфікації. Відповідно до чинних стандартів рекваліфікацію чистих приміщень потрібно проводити раз на один рік. Особливу увагу спікер звернула на обов’язковість системи документації. Як зазначила лекторка потрібно мати СОП на СОП. Тобто за вимогами GMP обов’язковою умовою є наявність документів, що встановлюють вимоги і документів, які підтверджують, що робота була виконана. І ще багато цікавих фактів прозвучало під час лекції пані Любові!

Здобувачі тільки почали вивчати дисципліну «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв», тому знайомство з вимогами GMP було для них вперше, а ось кілька вражень від отриманої інформації самих студентів:

Литвин Анастасія (БТ-3-2) «Сьогодні у нас була гостьова лекція «Знайомство з Артеріум», яку розпочала Марина Герасименко – менеджер з навчання та розвитку персоналу корпорації Артеріум, яка займається розвитком молоді.

Розпочали ми із проходження опитувальника в реальному часі, де статистика варіантів відповідей  відслідковувалася нами на екрані завдяки демонстрації. Там ми розібрали питання стосовно того чи був у нас вже досвід роботи, що для нас важливо при виборі роботодавця, чи чули ми про Артеріум та що саме знаємо про цю корпорацію. Відповіді та статистика були різноманітні та цікаві.

Далі лекцію продовжила Краснощок Любов – експерт з питань GxP, яка провела нам курс про особливості виробництва лікарських засобів у фармацевтичній галузі.

Загалом GMP - це ті належні умови за яких повинні виробляти лікарські засоби. Якщо такі умови будуть створені для виробництва, то можна гарантувати, що лікарський засіб буде якісним (відповідати всім вимогам специфікації з якості лікарського засобу), ефективним (ефективно лікувати) та безпечним (відповідальність виробника за безпеку споживача). GMP – фундамент, який є основою для всієї системи гарантування якості лікарських засобів. Адже лікарський засіб – це особливий продукт, не просто продукт який можна споживати кожен день, до нього потрібно ставитися з обережністю. Через те GMP включає в себе два основні процеси: встановлення вимог щодо виробництва лікарських засобів та контроль їх якості. Тому далі ми детально розглянули основні принципи GMP, а саме: постійне вдосконалення системи якості, персонал та роль уповноваженої особи з якості, належні приміщення, обладнання і системи, простоту документації, виробничі процеси і валідації, надійність і достовірність контролю якості, взаємодію з партнерами, реакцію на скарги і ефективне відкликання продукції, самоінспекції.

На підсумок хочу подякувати спікерам за таку пізнавальну лекцію та цікаву інформацію. Кожен слухач дізнався для себе щось корисне та нове, яке робить нас освіченими в нашій майбутній спеціальності, адже Артеріум «Фармує майбутнє»!»

Латушкін Олексій (БТ-3-1): «Коли я цікавився різними вакансіями і дивився їх описи на спеціалізованих ресурсах, найбільшу невпевненість мені давала саме графа "знання вимог GMP". Тоді я краєм вуха чув, що це Good Manufacturing Practice (належна виробнича практика), що передбачає набір принципів для фармацевтичних підприємств для забезпечення якості, але нічого конкретного сказати не міг. На щастя, сьогодні в нашого потоку була гостьова лекція фахівця-практика, на якій нам змогли пояснити основні моменти цієї системи. Нам розповіли, що собою являє GMP, з чого складається забезпечення належної практики (вимоги до обладнання, персоналу, споруд іє тд), валідацію, постійний контроль сировини, виробничого процесу, аутсорсинг і інше. На жаль, через обмеження в часі, повністю провести лекцію не вийшло, але більшість матеріалу була викладена, до того ж студентам була надана презентація та можливість задавати питання лектору через електронну пошту. В цілому, можна сказати що сьогоднішній захід дуже допоміг тим, хто планує працювати на фармацевтичному підприємстві»

Овчаренко Катерина (БТ-3-2): «19.02 на лекції з нормативного забезпечення біотехнологічних виробництв до нашого потоку завітали представники компанії "Артеріум". Зустріч почалась з інтерактиву на платформі "Mentimeter", де ми мали змогу відповісти на запитання про корпорацію та загалом фармацевтичну галузь. В процесі опитування, мене дуже здивувало, що хтось з нас ще міг не чути про таку відому фармацевтичну компанію на нашому ринку як "Артеріум". Далі відбулась відкрита лекція присвячена стандартам GMP, безпосередньо в компанії. Ми мали змогу обговорили цілі та задачі фармацевтичної компанії; основні принципи GMP та їх вдосконалення; належні приміщення, обладнання та системи постаяання згідно з прийнятими стандартами; вимоги до складські зон; різницю у валідації та кваліфікації та ще багато різних цікавих тематик, пов'язаних з фармацією. Особисто для мене дана лекція була корисною як для здобувачки та людини зацікавленої в подальшій роботі на фармацевтичному ринку. Інформація була дуже цікавою та повністю розкривала зміст обговорюваної теми, а лекторка неперевершенно володіла матеріалом та відповідала на усі поставлені їй запитання».

Дуже вдячні пані Любов Краснощок та Корпорації Артеріум за організацію фахових лекцій від професіоналів-практиків!